• Вектор-Лоджистикс
• / Новости

11.09.19Проблему незарегистрированных в РФ лекарств необходимо решать в рамках «Фарма-2030»

Об этом сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

«Мы считаем, что в стратегии «Фарма-2030″ это должно быть одно из приоритетных направлений в случаях, которые касаются детских лекарственных форм для отдельных пациентов», — сказала Е. Максимкина.

Также она подчеркнула необходимость развития в России малого производства — экстемпорального изготовления лекарственных форм, то есть производства препаратов непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.

Сообщается, что в рамках госпрограммы развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» было выделено 4,5 млрд рублей и профинансировано более 400 проектов, направленных на разработку и трансферт технологий лекарственных форм.

ИСТОЧНИК:ТАСС от 11.09.2019 г.

05.09.19Президент РФ предложил создать в ДФО медкластер с особым порядком регулирования

Для развития здравоохранения на Дальнем Востоке необходимо создать медицинский кластер, где иностранные клиники смогут открывать свои филиалы, заявил президент РФ Владимир Путин.

«Здесь, на Дальнем Востоке, мы должны создать действительно эффективную систему медицинской помощи, которая соответствовала бы, а может быть, и в чём-то опережала лучшие стандарты и практики. Понимаю, что это задача не одного дня, но начинать решать ее нужно уже сегодня. Стартовать с прорывных пилотных проектов. Действительно, можно создать в Дальневосточном федеральном округе медицинский кластер с особым порядком регулирования, что позволило бы без избыточных формальностей открывать подразделения и филиалы иностранных клиник, привлекать лучших зарубежных специалистов, использовать лекарства и методики, уже доказавшие свою эффективность за рубежом», — заявил президент РФ, выступая на пленарном заседании ВЭФ.

Он подчеркнул, что этот кластер должен функционировать в рамках российской юрисдикции, а все нюансы тщательно проработаны заинтересованными ведомствами и Министерством здравоохранения РФ. По словам президента, Дальний Восток требует особых мер и продвинутых механизмов для развития первичного звена здравоохранения: оснащение и информатизация сети поликлиник, больниц, фельдшерско-акушерских пунктов, роддомов и перинатальных центров, а также развитие санитарной авиации.

На фото торжественное открытие Пространства «Здоровое общество» в рамках ВЭФ (автор фото Александр Жолобов, Росконгресс).

ИСТОЧНИК:РИА НОВОСТИ от 05.09.2019 г.

29.08.19В законопроект о дистанционной продаже лекарств подготовлен ряд поправок

Как сообщила депутат Государственной Думы Ольга Баталина, фракция «Единая Россия» подготовила ряд поправок, которые предлагается внести ко второму чтению законопроекта, разрешающего дистанционную реализацию лекарственных средств. Цель предлагаемых поправок – повысить доступность лекарств для жителей России. По ее словам, предлагаемые поправки определяют порядок доставки лекарств, купленных удаленно; устанавливают условия для розничной продажи препаратов оптовыми организациями; а также накладывают ограничения на торговлю спиртосодержащими препаратами.

Поправки, в частности, предусматривают, что при дистанционной продаже безрецептурных лекарств их доставка будет осуществляться обычным курьером.

«По итогам многочисленных обсуждений с экспертным сообществом в партии пришли к выводу, что транспортировкой купленных в интернете лекарств могут заниматься любые курьерские службы. Что касается ответственности за подлинность, качество и другие важнейшие параметры препарата, то ее предлагается возложить на аптечную организацию, осуществляющую онлайн-продажу», – сообщила Баталина.

Она также отметила, что предлагаемые «Единой Россией» поправки допускают к розничной интернет-продаже лекарственных препаратов организации оптового звена.

«В партии считают, что будет логичным предоставить оптовым компаниям, торгующим лекарствами, возможность заниматься и их розничной продажей через интернет. Разумеется, они должны соблюдать абсолютно все требования, которые в настоящее время предъявляются к розничным аптекам», – пояснила Ольга Баталина.

Еще одна поправка, добавила она, касается вопроса онлайн-продажи спиртосодержащих лекарств. «По вопросу удаленной торговли препаратами, содержащими этиловый спирт, позиция «Единой России» однозначна: такие лекарства не должны реализовываться через интернет. В противном случае мы можем получить ситуацию, когда фактически будет осуществляться продажа алкоголя с доставкой на дом», – подчеркнула Баталина.

Она добавила, что в партии поддерживают предложение о распространении практики дистанционной торговли лекарствами на все 85 регионов страны.

«Первоначальная редакция документа предусматривает, что интернет-продажа лекарств будет осуществляться только в трех городах федерального значения. В «Единой России» считают, что ограничение зоны действия закона ставит в неравные условия жителей этих городов и население других субъектов РФ. В партии поддерживают идею, чтобы Москва, Санкт-Петербург и Севастополь стали пилотными регионами, а затем – например, через год – эту практику можно распространить на остальные субъекты РФ», – сказала Баталина.

Отметим, в разработке поправок в законопроект об онлайн-продаже лекарств предшествовала серия дискуссий в регионах в рамках работы партпроекта «Здоровое будущее». Представители профессионального сообщества и фармацевтической отрасли, профильных ведомств, парламентарии различных уровней, общественные организации представили свои предложения, которые были обобщены и оформлены в виде поправок.

Законопроект, разрешающий интернет-продажу лекарственных препаратов, находится в Госдуме с октября 2017 года. В первом чтении он был принят в декабре того же года. Предполагалось, что закон вступит в силу с 1 января 2018 года, теперь обсуждается новый срок – с 1 января 2020 года. В феврале 2019 года Президент РФ Владимир Путин призвал депутатов Госдумы ускорить принятие данного законопроекта. В настоящее время в России удаленная торговля лекарствами запрещена, за нарушение данного требования законодательства интернет-ресурсам грозит блокировка.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.08.2019 г.

21.08.19Особенности маркировки на фармпроизводстве с учетом СУЗ

В начале августа поставщик оборудования и ПО для маркировки «ТрекМарк» провел три вебинара – для российских производителей, дистрибьюторов и иностранных фармкомпаний. Экспертом выступил генеральный директор компании Сергей Протасов.

«К нам, как к производителям оборудования и программного обеспечения, поступает много вопросов в рамках внедрения обязательной маркировки, – рассказал генеральный директор компании «ТрекМарк» Сергей Протасов. – Мы постарались собрать наиболее актуальные, которые могут быть интересны широкому кругу участников — как производителям, так и различным категориям дистрибьюторов. Отдельное внимание мы постарались уделить иностранным компаниям, которые заинтересованы в поставках лекарственных препаратов на Российский рынок. Для них мы специально подготовили вебинар на английском языке».

Запись вебинаров доступна на сайте оператора государственной информационной системы маркировки и прослеживания товаров – ЧестныйЗНАК.рф

Первый вебинар был посвящен теме «Особенности архитектуры системы маркировки на фармацевтическом производстве с учетом СУЗ (станции управления заказами)». Этот же вебинар прошел и на английском языке.

В ходе мероприятия эксперт рассказал, как устроена архитектура решения, что такое станция управления заказами, что поменялось с ее появлением и как через СУЗ работать с регистратором эмиссии. Также были приведены примеры ошибок, с которыми могут столкнуться пользователи при работе в системе, и пути их решения.

После лекционной части была сессия вопросов и ответов. В частности, Сергей Протасов успокоил участников оборота, сказав, что в МДЛП не может быть задвоения информации: если даже отправить один GTIN дважды, система во второй раз его не примет. Кроме того, эксперт «ТрекМарк» рекомендовал использовать СУЗ и удаленный доступ к регистратору эмиссии, чтобы упростить техническую сторону внедрения маркировки.

В ходе второго вебинара Сергей Протасов рассказал об особенностях работы в системе маркировки и прослеживания лекарственных препаратов следующего звена товаропроводящей цепочки – импортеров и дистрибьюторов. Участники узнали, какое оборудование и ПО необходимо установить, как выстроить бизнес-процессы тем дистрибьюторам, которые работают с агрегированными упаковками, а также тем, кто осуществляет агрегацию для иностранного производителя до ввода лекарственного препарата в оборот на территории РФ. Рассмотрены варианты отгрузки и приемки товара прямым и обратном акцептом.

Материалы вебинара будут полезны как дистрибьюторам, так и производителям, особенно иностранным, которые планируют воспользоваться услугами импортера по агрегации товара.

«Мы и дальше планируем отслеживать темы, которые интересны участникам фармрынка, внедряющим маркировку, собирать актуальные вопросы и делиться экспертизой в своих следующих вебинарах. Следите за анонсами», – поделился планами Сергей Протасов.

ИСТОЧНИК: НОВОСТИ GMP от 20.08.2019.

07.08.196 августа вступил в силу закон, регулирующий деятельность международного медицинского кластера

6 августа 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 26 июля 2019 года № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым установлены особенности правового регулирования деятельности международного медицинского кластера. Так, с 10 до 20 лет увеличен период действия статуса участника проекта.

Также появилась возможность приобретения участниками кластера лекарственных средств у российских фармацевтических производителей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Кроме того, они могут осуществлять деятельность по клиническому использованию донорской крови или её компонентов, по проведению экспертизы временной нетрудоспособности при условии получения лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей медицинской деятельности.

Установлено право участников международного медицинского кластера на получение лицензий на осуществление фармацевтической и образовательной деятельности, а также лицензий на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Участники кластера не имеют право оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счёт средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счёт средств бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

ИСТОЧНИК: ПАРЛАМЕНТСКАЯ ГАЗЕТА от 06.08.2019 г.

31.07.19Таможенные органы по результатам контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года выявили ущерб на сумму 9,5 млрд рублей

Причиненный экономическим интересам государства ущерб на сумму 9,5 млрд рублей выявлен по результатам проверочной деятельности подразделений таможенного контроля после выпуска товаров в первом полугодии 2019 года.

Проведено 1010 таможенных проверок, результативность которых составила 95%. По сравнению с аналогичным периодом 2018 года количество таможенных проверок сократилось на 32%.

По результатам контрольных мероприятий в первом полугодии 2019 года в деятельности 3139 проверенных лиц было выявлено более 9 тыс. нарушений. Возбуждено 2449 дел об административном правонарушении и 111 уголовных дел.

В федеральный бюджет перечислено таможенных платежей, пеней, штрафов на сумму 6 млрд рублей.

Во взаимодействии с государственными органами проведено 1287 проверочных мероприятий, в том числе 354 мероприятия совместно с налоговыми органами. В рамках данной деятельности таможенными органами выявлен ущерб на сумму 5,6 млрд рублей, возбуждено 924 дела об АП и 56 уголовных дел; иными государственными органами выявлен ущерб на сумму 5,1 млрд рублей, возбуждено 251 дело об АП и 44 уголовных дела.

В целях контроля соблюдения требований законодательства об обязательной маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками таможенные органы совместно с иными государственными органами провели 154 проверочных мероприятия. Из незаконного оборота изъято более 300 кг товаров. Таможенными и иными государственными органами возбуждено 32 об АП и 2 уголовных дела.

ИСТОЧНИК: Федеральная Таможенная Служба от 30.07.2019 г.

30.07.19CHMP рекомендует к регистрации препарат на основе каннабиса для лечения эпилепсии

GW Pharmaceuticals, мировой лидер в области разработки и коммерциализации рецептурных каннабиноид-содержащих лекарств, объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на препарат EPIDYOLEX™ для использования в качестве дополнительной терапии приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве в комбинации с клобазамом у пациентов от 2 лет и старше. Ожидается, что Еврокомиссия примет окончательное решение по препарату в течение двух месяцев.

«Вердикт CHMP знаменует собой важную веху для пациентов и их семей, столкнувшихся с двумя наиболее тяжелыми и опасными для жизни формами эпилепсии в детском возрасте. Пероральный раствор каннабидиола является первым в новом классе лекарств от эпилепсии и первым растительным лекарственным средством на основе каннабиса, которое будет представлено на рассмотрение европейского регулятора, что представляет собой исторический прорыв», — отметил Джастин Говер, главный исполнительный директор GW.

«Мы рады возможности предоставить пациентам и врачам тщательно протестированные лекарства на основе каннабиса с документированным профилем безопасности и эффективности, изготовленные в соответствии с самыми высокими стандартами и одобренные регулятором лекарственных средств», — добавил Говер.

Положительное решение CHMP основано на результатах четырех рандомизированных контролируемых испытаний фазы III, в которых приняли участие 714 пациента с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, двумя формами эпилепсии с высоким уровнем заболеваемости и смертности.

Пероральный раствор каннабидиола GW был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в июне 2018 года под торговой маркой EPIDIOLEX® для лечения приступов при синдроме Леннокса-Гасто и синдроме Драве у пациентов в возрасте двух лет и старше.

ЕК имеет полномочия утверждать лекарства для использования в 28 странах Европейского Союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 29.07.2019 г.

29.07.19Производство и обращение ветеринарных препаратов в России претерпит изменения

Производителям активных фармацевтических субстанций, из которых можно изготавливать лекарственные средства для лечения животных, могут запретить продавать их напрямую организациям, которые разводят и содержат животных. Соответствующий закон одобрил Совет Федерации.

Согласно правительственной инициативе, производители не смогут продавать субстанции, из которых можно сделать препараты для животных, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые разводят и содержат животных, так как у них нет права изготавливать лекарства.

При этом производители смогут изготавливать препараты не только из субстанций, которые включены в ветеринарный реестр, а из всех веществ, представленных в реестре лекарственных средств для медицинского применения.

Федеральные органы власти получат полномочия выдавать документы о том, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, а владелец или держатель регистрационного удостоверения лекарства для ветеринарного применения будет обязан предоставлять каждые 6 месяцев отчёт по результатам фармаконадзора.

По истечении двух лет после регистрации отчёт надо будет готовить ежегодно, а по прошествии ещё трёх лет — раз в три года.

ИСТОЧНИК: ПАРЛАМЕНТСКАЯ ГАЗЕТА

26.07.19ФТС сообщает, что таможенники и представители деловых кругов подвели первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте

Первые итоги внедрения предварительного информирования на водном транспорте рассмотрены на очередном заседании постоянной комиссии по вопросам развития таможенного администрирования в морских пунктах пропуска Экспертно-консультативного совета по реализации таможенной политики при ФТС России. Мероприятие прошло под председательством первого заместителя руководителя ФТС России Руслана Давыдова с участием представителей деловых кругов.

В ходе встречи обсуждались вопросы, связанные с преимуществом представления предварительной информации таможенным органам. Также участники совещания обсудили порядок предоставления в таможенные органы указанной информации.

Отдельно была отмечена активность перевозчиков по предоставлению предварительной информации в добровольном порядке. Такая форма взаимодействия позволяет сократить временные затраты на совершение таможенных операций в морских портах за счет возможности принятия решений иными государственными контролирующими органами до прихода судна.

По итогам обсуждения принято решение о признании первых итогов введения предварительного информирования на водном транспорте удовлетворительными.

ФТС России готово обеспечить продолжение конструктивного диалога и выработку совместных решений, учитывающих как позицию бизнеса, так и задачи, стоящие перед таможенными органами.

СПРАВКА:

Обязательное предварительное информирование о товарах, предполагаемых к ввозу на таможенную территорию Евразийского экономического союза водным транспортом введено с 1 июля 2019 года в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2019 г. № 51

Предварительная информация используется таможенными органами для ускорения совершения таможенных операций и оптимизации проведения таможенного контроля, для целей оценки рисков и принятия предварительных решений о выборе объектов, форм таможенного контроля и мер, обеспечивающих проведение таможенного контроля до прибытия товаров на таможенную территорию ЕАЭС.

ИСТОЧНИК: ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА ОТ 19.07.2019 г.

25.07.19Российская фармлогистика: трудности перехода

Специалисты фармотрасли обсудили наиболее актуальные вопросы фармацевтической логистики. Тема стала предметом разговора на заседании круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который был организован Советом профессионалов по цепям поставок.

Разговор состоял из двух ключевых блоков. Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров рассказал об основных требованиях GDP. А руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов подробно разобрал примеры отклонения от нормы и те юридические последствия, которые они за собой влекут.

Дорогу осилит идущий

Открывая свое выступление, Александр Александров напомнил, что в нашей стране правила GDP достаточно молодые. ГОСТ «Правила оптовой торговли» у нас появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки. В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок», — отметил Александр Александров. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.

Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.

«Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства», — отметил Александр Александров.

При этом эксперт обратил особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара. Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.

Важным компонентом в этой работе является оценка рисков. Она, по словам Александра Александрова, строится из ответов на три ключевых вопроса: что может пойти не так? какова вероятность, что это случится? И, если это случится, какие будут последствия?

Отправитель груза отвечает за установление требований к условиям перевозки, за квалификацию получателя (отгрузить товар можно только тому, у кого есть лицензия на его получение). Отправитель отвечает и за квалификацию перевозчика, если вовлекает в эту цепочку перевозчика. Он так же осуществляет допуск транспорта на погрузку: перед началом погрузки он должен убедиться, что транспорт технически пригоден, соответствует требованиям к перевозке, санитарному состоянию и имеет необходимый температурный режим. Планирование маршрута может быть как ответственностью получателя, так и ответственностью отправителя. К вопросам ответственности перевозчика относятся: квалификация транспортных средств, планирование и квалификация маршрута, соблюдение условий хранения и сохранности лекарственных препаратов. За квалификацию транспорта отвечает владелец. Получатель отвечает: за проверку состояния транспорта, проверку условий хранения при перевозке и за приемку товара по количеству и качеству.

Важный момент с точки зрения GDP: ответственность за соблюдение всех правил при перевозке несет грузоотправитель перед грузополучателем.

По букве закона

О нарушениях всех этих условий, о правовом оформлении логистических услуг и рисках, рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения юридической фирмы «Пепеляев Групп». В целом, с юридической точки зрения есть две практики оформления именно договорных правоотношений – договор поставки (дистрибуции) когда логист и дистрибьютор – это одна и та же компания и договор поставки/экспедиции, когда существуют отдельно логист и отдельно продавец (дистрибьютор). В последнем случае у сторон есть значительные возможности по перераспределению ответственности между производителем, продавцом, логистом и покупателем. Однако при этом ряд положений законодательства нельзя изменить договором, соответственно, эти риски необходимо учитывать.

Кроме рисков, связанных со спорами участников рынка между собой, есть также еще и требования регуляторов, связанные с нарушением надлежащих практик, в частности, надлежащей дистрибьютерской практики GDP и лицензионных требований.

В последнее время мы видим усиление контроля регулятора за исполнением GDP и лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей и хранением лекарственных средств.

Важно также еще помнить, что при появлении на рынке недоброкачественного ЛС производитель препарата может доказать, что нарушения не в его производственном процессе, а на цепочке G(x)P, в частности у логиста или дистрибьютора. В отдельных ситуациях это может привести в том числе и к привлечению должностных лиц к уголовной ответственности.

Также на уровне судебной практики не нашло свое отражение различие в терминах «отклонение» и «несоответствие», для правоохранительных органов это все – недоброкачественные ЛС.

Важно, что в последнее время нарушение прослеживаемости цепочки поставок также признается нарушением, таким образом отсутствие track & trace системы в части обязательной маркировки тоже может привести к значительном риску.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 25.07.2019 г.