• Вектор-Лоджистикс
• / Новости

04.03.20Минздрав РФ отменил государственную регистрацию трёх препаратов, включая Ультрапрокт®

Министерством здравоохранения РФ в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приняты решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственных препаратов, включая комбинированный противовоспалительный препарат и синтетический аналог пептидного гормона:

- Ультрапрокт® (флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид) – мазь ректальная; регистрационное удостоверение П N014591/02 от 21.11.2008 г. выдано АО «БАЙЕР», Россия; производитель Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., Италия;

- Мелоксикам – раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл; регистрационное удостоверение ЛП-003170 от 31.08.2015 г. выдано ООО «Тривиум-XXI», Россия; производитель ООО «Славянская аптека», Россия;

- Окситоцин Гриндекс (окситоцин) – раствор для инъекций, 5 МЕ/мл; регистрационное удостоверение П N016106/01 от 01.04.2011 г. выдано АО «Гриндекс», Латвия; производитель АО «Гриндекс», Латвия.

Все решения были приняты на основании подачи заявлений владельцами (уполномоченным юридическим лицом) регистрационных удостоверений.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 04.03.2020 г.

27.02.20Переход на новый формат регистрации препаратов — по правилам ЕАЭС

Пробиотек внедряет новый формат регуляторных услуг по регистрации лекарственных препаратов — по единым правилам ЕАЭС. Новый формат подразумевает составление обзоров и резюме ДКИ и КИ для регистрационного досье не только в соответствии с ФЗ №61, но и согласно Решению Совета ЕЭК №78.

Напомним, в 2019 году вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК №55 о введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Согласно Распоряжению, с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам Союза. Препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов до 31 декабря 2025 года.

При составлении обзоров и резюме в формате ЕАЭС медицинские писатели Пробиотек используют данные руководств ICH M4S (Безопасность) и M4E (R2) (Эффективность) и строго следуют Требованиям Решения Совета ЕЭК №78.

Специалисты свободно владеют английским языком и при составлении обзоров и резюме используют актуальные научные данные из англоязычных источников.

Поиск информации проводится в электронных медицинских литературных базах данных — PubMed (National Library of Medicine), в Кокрановской библиотеке, в базе данных клинических исследований Национального института здоровья США, а также в авторитетных медицинских справочниках, руководствах и монографиях.

При выборе источников специалисты используют стандартную шкалу доказательности данных в рамках дизайна исследования, где наиболее доказательными являются рандомизированные КИ с последующим метаанализом, имеющие хотя бы одно рандомизированное контролируемое исследование, контролируемые и неконтролируемые наблюдательные исследования, а также экспертные мнения.

«Написанием обзоров и резюме в формате ЕАЭС у нас занимаются опытные медицинские писатели, которые входят в Европейскую Ассоциацию медицинских райтеров (EMWA) и имеют сертификаты, в том числе по критической оценке научной литературы. Они используют профессиональный мультиязыковой поиск информации, оценку методологического качества научных работ, реферерирование и поиск контроверсий, анализируют и систематизируют информацию. Это обеспечивает достоверность данных и успешную регистрацию лекарственных препаратов в странах ЕАЭС. Отмечу, что доклинические и клинические исследования, проведенные на базе ГК Пробиотек и включенные в обзоры и резюме, отвечают требованиям Решения Совета ЕЭК №81, №85 и трехстороннему соглашению по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP), поэтому могут быть поданы в составе регистрационного досье в формате ЕАЭС», — комментирует Владимир Писарев, директор компании Пробиотек.

Для сведения:

Согласно Требованиям Решения Совета ЕЭК №78 обзор доклинических данных включает:

обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных

обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований

оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата

определение свойств лекарственного препарата, доказанных в доклинических исследованиях

результаты по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.

Обзор клинических данных содержит:

критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и модуль 5

сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований

краткий обзор данных клинических исследований, включая ограничивающие факторы, а также оценку соотношения «польза – риск», которая базируется на выводах клинических исследований

обоснование предложенной дозы и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности

оценку, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски

объяснение всех вопросов относительно эффективности и безопасности, которые возникали в процессе разработки и не нашли объяснения.

Резюме доклинических данных представляется на основе фактических результатов исследований, проведенных на животных, в текстовом формате и в виде таблиц в рекомендуемой Решением №78 последовательности.

Резюме клинических данных содержит подробную с приведением фактических данных клиническую информацию по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5.

включает результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также по клинической эффективности и безопасности

представляется в рекомендуемой Решением №78 последовательности.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 26.02.2020 г.

17.02.20Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.

Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:

Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

не является составной частью другого медицинского изделия;

предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

расчет по заданным формулам;

перевод между единицами измерения;

построение статистических отчетов и графиков;

растровый или векторный редактор изображений;

сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;

функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 17.02.2020 г.

11.02.20Минздрав РФ одобрил препарат Венклекста в составе комбинированной терапии для лечения ХЛЛ

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) к использованию в комбинации с обинутузумабом (ГАЗИВА®) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) которые ранее не получали лечения. FDA присвоило данной комбинированной схеме лечения статус принципиально нового терапевтического подхода; результаты исследований этой комбинации были представлены в приоритетном порядке в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review (RTOR), что привело к получению одобрения чуть более чем через два месяца после подачи полностью оформленной заявки.

Клиническое исследование CLL14 продемонстрировало высокую выживаемость без прогрессирования заболевания, по оценке независимого экспертного комитета (PFS; время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), у пациентов, получавших препарат Венклекста в комбинации с обинутузумабом, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом (широко используемый стандарт терапии). Медиана последующего наблюдения пациентов составила 28 месяцев (диапазон: от 0,1 до 36 месяцев), и при лечении препаратом Венклекста в комбинации с обинутузумабом было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 67% по сравнению с комбинацией «хлорамбуцил плюс обинутузумаб» (соотношение рисков: 0,33, 95 % доверительный интервал: 0,22, 0,51; р <0,0001).

В клиническом исследовании CLL14 нежелательные явления соответствовали известным профилям безопасности препарата Венклекста и обинутузумаба.

Препарат Венклекста – пероральный ингибитор регулятора апоптоза BCL-2, пять раз получал статус принципиально нового лекарственного средства от FDA.

Венетоклакс разрабатывается компаниями AbbVie и Roche, и совместно выводится на рынок компаниями AbbVie и Genentech, входящей в Roche Group, в США и компанией AbbVie за пределами США.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 10.02.2020 г.

05.02.20Минздрав РФ решает вопрос поставок лекарственных препаратов для лечения онкологии

Ситуация с обеспечением медицинских учреждений лекарственными препаратами для терапии онкозаболеваний у детей находится на контроле у Министерства здравоохранения РФ. Ряд препаратов, по которым ранее возникал дефицит, уже начали поставляться в лечебные учреждения, сообщили в пресс-службе Минздрава.

Ранее некоторые СМИ сообщили, что представители благотворительных организаций и детские онкологи заявили о дефиците препаратов для лечения детских онкозаболеваний. В первую очередь речь идет о препаратах для лечения детских лейкозов.

По вопросу нехватки лекарственных препаратов для лечения онкологии необходимо отметить, что Минздравом России по аналогии с имеющимися международными практиками реализуется комплекс мероприятий, направленных на решение возникающих ситуаций, связанных с временным отсутствием лекарственных препаратов, — говорится в сообщении Минздрава России. — Ситуация с наличием лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний находится на контроле в Минздраве России.

В ведомстве отметили, что в декабре было проведено совещание с производителями 41 международного непатентованного наименования (МНН) лекарств, в том » в том числе по препарату МНН Цитарабин (торговые наименования «Алексан®», «Цитарабин», «Цитарабин-ЛЭНС®», «Цитозар® НоваМедика»)».

«В настоящее время, ООО «НоваМедика» проинформировала Министерство здравоохранения Российской Федерации о начале поставок лекарственного препарата под торговым наименованием «Цитозар® НоваМедика» в дозировках 100 мг, 500 мг, 1000 мг с 01.11.2019″, — уточнили в министерстве.

По данным министерства, в 2019 году наблюдалось увеличение выпуска в обращение препаратов по сравнению с 2018 годом по таким МНН, как Этопозид, Винкристин и Цисплатин.

Ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сказал, что в рамках программы борьбы против онкозаболеваний в 2020 году средства на закупку лекарственных препаратов для химиотерапии будут увеличены в четыре раза. Глава Минздрава подчеркнул, что в текущем году должна завершиться разработка нового программного продукта, который позволит всем пациентам страны находиться в единой базе и даст возможность специалистам отслеживать в том числе этапы лечения и маршрутизацию пациента. «Это своего рода автоматизированный контроль за эффективностью и этапами лечения пациента», — подытожил министр.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 04.02.2020 г.

28.01.20В список исследуемых лекарств от 2019-nCoV попали 12 препаратов для лечения ВИЧ

Ученые из Шанхайского института фармакологии и Шанхайского научно-технического университета создали объединенную группу исследователей для поиска лекарственных средств против коронавируса 2019-nCoV, который по состоянию на 27 января унес жизни 106 человек и заразил 4515 человек в Китае.

На прошлой неделе исследователи из Шанхайского научно-технического университета во главе с Жао Цзыхэ и Ян Хайтао заявили, что им удалось раскрыть кристаллическую структуру основной протеиназы (Mpro) коронавируса 2019-nCoV с высоким разрешением.

Эта протеиназа может контролировать репликацию коронавируса и рассмотрена учеными как действенная цель в рамках лечения пневмонии, вызванной таким коронавирусом.

По результатам изучения протеиназы Mpro, объединенная исследовательская команда, пользуясь способами виртуального скрининга и энзимологического исследования, провела отбор среди присутствующих на рынке лекарств, а также в базе данных по соединениям с высоким лечебным эффектом и в базе данных по соединениям лекарственных растений, в результате чего было отобрано 30 видов лекарственных препаратов, имеющих потенциальную возможность излечить коронавирус 2019-nCoV.

В их числе 12 препаратов против СПИДа, а именно Indinavir, Saquinavir, Lopinavir, Carfilzomib и Ritonavir, два – против респираторного синцитиального вируса и по одному – против шизофрении, а также иммунодепрессант.

В список потенциальных, имеющих лечебный эффект, средств также включены некоторые из сферы традиционной китайской медицины, такие как горец остроконечный (Polygonum cuspidatum).

Как сообщается, AbbVie Inc., Johnson & Johnson и другие компании уже начали поставлять препараты, одобренные для лечения ВИЧ, а Gilead Sciences Inc. рассматривает вопрос об отправке противовирусного препарата ремдесивир (remdesivir), находящегося у нее в разработке.

Государственный комитет КНР пока рекомендовал врачам при положительном тесте на новый вирус давать пациентам препарат AbbVie от ВИЧ – «Калетра». Этот препарат, одобренный двадцать лет назад для лечения ВИЧ, представляет собой два активных ингредиента. Препарат относится к классу лекарств, известных как ингибиторы протеазы, они блокируют ключевой фермент, помогающий вирусу воспроизводиться в организме.

Представитель AbbVie, базирующейся в окрестностях Чикаго, сообщила, что компания в ответ на просьбу властей Китая безвозмездно поставила препарат «Калетра» на 2 млн долларов в качестве «экспериментального лечения». При этом именно Китай, а не компания, проводит тестирование терапии.

Johnson & Johnson ответили на просьбу китайских властей и согласились отправить препарат от ВИЧ «Презкобикс», об этом сообщил директор по научной работе Пол Стоффелс.

Как он отметил, партия данной терапии, тоже представляющей собой сочетание двух противовирусных средств. Стоффелс добавил, что J&J сейчас рассматривает свой портфель веществ, в том числе находящихся в лабораториях, в поисках тех, которые в теории могли бы помочь пациентам.

Стоффелс отметил, что J&J попытается разработать вакцину по той же технологии, по которой разрабатывалась вакцина от Эболы, сейчас применяющаяся в Африке. Исследования на людях могут начаться через 8-12 месяцев.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 28.01.2020 г.

17.12.19В ЕС рекомендованы к одобрению пять лекарственных средств

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение препарату Beovu (brolucizumab) для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, заболевания, которое поражает центральную часть сетчатки в задней части глаза и вызывает частичную потерю зрения.

CHMP принял положительное заключение по препарату Recarbrio (imipenem/ cilastatin/ relebactam) для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными организмами у взрослых, с ограниченными возможностями лечения.

Биологическое лекарство средство Amsparity (adalimumab) также получило положительное заключение для лечения некоторых воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

CHMP рекомендовал предоставить разрешения на маркетинг для двух непатентованных лекарств: Azacitidine Accord (azacitidine), для лечения миелодиспластических синдромов, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза, заболеваний, при которых организм производит большое количество аномальных клеток крови; и Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidine), для индукции легкой и умеренной седации у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Помимо этого Комитет рекомендовал расшириться показания по применению восьми препаратов: Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara и Vyndaqel.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 17.12.2019 г.

06.12.19«Швабе» запустил в серийное производство линейку инфузионной техники

Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех запустил в серийное производство медицинское оборудование для инфузионной терапии. Изделия могут применяться в хирургии, онкотерапии, акушерстве, гинекологии и других направлениях медицины. Новая продукция представлена на 29-й Международной выставке «Здравоохранение-2019», которая проходит со 2 по 6 декабря в московском Экспоцентре.

Линейка инфузионной техники запущена в серию под торговой маркой MEDEV. Производство организовано на Новосибирском приборостроительном заводе холдинга «Швабе». Оборудование уже доступно в продаже на территории России.

«Для инфузионной терапии в российских медучреждениях используется преимущественно зарубежное оборудование. Наша задача – предложить адекватную по цене и качеству альтернативу импорту. Новая инфузионная техника «Швабе» соответствует высоким мировым стандартам и может составить конкуренцию существующим моделям. Оборудование прошло процедуру регистрации и разрешено к применению на территории России. В настоящее время ведутся переговоры с рядом регионов», – отметил исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.

В серию под торговой маркой MEDEV запущены инфузионные насосы – шприцевой и перистальтический, а также стыковочная станция, которая объединяет приборы в одну систему. Одновременно установка способна координировать работу 15 изделий.

Оборудование предназначено для непрерывного внутривенного введения лекарственных препаратов и подходит для применения в стационарных и амбулаторных лечебных учреждениях, а также в машинах скорой помощи.

Холдинг «Швабе» входит в Госкорпорацию Ростех и объединяет несколько десятков индустриальных объектов и научных центров в 10 городах России – сегодня это основное ядро оптической отрасли страны. В контуре Холдинга реализуется весь цикл создания высокотехнологичной оптико-электронной и лазерной техники в интересах национальной обороны, государственной и общественной безопасности, гражданских отраслей промышленности.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 06.12.2019 г.

22.10.19Единый ТРОИС ЕАЭС: как нововведение скажется на жизни бизнеса

Как известно, в начале октября вступил в силу закон, который дал старт созданию единого таможенного реестра интеллектуальной собственности всех пяти стран — участниц Евразийского экономического союза. В ближайшее время государства-члены ЕАЭС будут дорабатывать свои информационные системы для ведения и использования единого ТРОИС. Далее

23.09.19AIPM запускает коммуникационную кампанию «На пути к 80+»

Ассоциация международных фармацевтических производителей, отмечающая в этом году 25-летний юбилей, объявляет о запуске коммуникационной digital-инициативы «AIPM: на пути к 80+», в рамках которой планирует информировать широкую общественность о вкладе международной фармацевтической индустрии в сохранение здоровья и улучшение качества жизни россиян, а также о роли современной лекарственной терапии в достижении ключевых целей здравоохранения, включая увеличение средней продолжительности жизни населения в Российской Федерации до уровня более 80 лет к 2030 году.

AIPM пригласила своих членов рассказать о конкретных шагах, которые они предпринимают для достижения цели 80+, поскольку благодаря научным разработкам и деятельности компаний многие заболевания переходят из разряда жизнеугрожающих в разряд успешно контролируемых, пациенты с ранее инвалидизирующими диагнозами получают шанс на сохранение привычного образа жизни. Вместе с тем открываются новые возможности для снижения общего экономического бремени заболеваний как для государства, так и для семей пациентов.

Ассоциация и компании, входящие в состав AIPM, имеют все основания с гордостью говорить о своем вкладе в развитие глобального здравоохранения, привнесении инновационных методов лечения и усилиях по повышению доступности высокоэффективной лекарственной терапии, локализации производства на территории РФ, развитии научных партнерств и сферы клинических исследований. Одновременно многое делается для гармонизации российского регуляторного законодательства с передовыми международными подходами, создания единого Евразийского рынка лекарственных препаратов, внедрения в отрасли современных стандартов GxP, соблюдения этических принципов ведения бизнеса, внедрения цифровых технологий, совершенствования механизмов защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности как ключевого фактора для развития инновационной фармацевтической индустрии и т.д.

«В годовщину 25-летия Ассоциации возникла резонная идея – попытаться охарактеризовать консолидированный вклад международной индустрии в решение задач современного здравоохранения Российской Федерации и сделать это в предельно простой, лаконичной и понятной форме, — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. — В настоящее время в составе ассоциации свыше 60 членов, представляющих мировую фармацевтическую элиту. Они зарекомендовали себя весьма надежными партнерами российского государства и медицинского сообщества в решении задач современного здравоохранения, повышении качества и продолжительности жизни россиян. Сегодня международные компании локализуют производство, осуществляют трансфер технологий, строят новые заводы, ведут обширную информационно-просветительскую, научную и благотворительную деятельность, распространяют инновационные подходы и решения в сфере здравоохранения. Чтобы проиллюстрировать это, мы решили запустить кампанию «AIPM: на пути к 80+» и приглашаем всех наших членов в формате кратких видео рассказать о конкретных делах на благо пациентов, современных прорывных решениях в лечении социально значимых заболеваний, а также о других проектах, которые так или иначе направлены на повышение продолжительности и качества жизни наших граждан. Такая инициатива, по нашему мнению, станет лучшим способом подвести промежуточный итог своей работы и обозначить новые горизонты на будущее».

«AIPM: на пути к 80+» будет реализована на двух ключевых площадках: сайте Ассоциации и юбилейной странице AIPM 25 в социальной сети Facebook. Новые видео будут добавляться на обоих ресурсах каждую неделю до конца 2019 г. Найти их также можно будет на сайтах и страницах в социальных сетях самих компаний-членов AIPM.

Инициатива открыта для заинтересованных партнеров и других участников российского фармацевтического рынка.

ИСТОЧНИК: Новости GMP от 23.09.2019 г.